Anvisa atualiza informações sobre análise de vacinas contra covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou nesta segunda-feira (29) a situação da avaliação de vacinas contra a covid-19, incluindo a indicação para imunização de crianças, doses de reforço e pedidos de uso emergencial.

Crianças

A Agência analisa a inclusão da indicação da vacina da Pfizer para a imunização de crianças na faixa etária de 5 a 11 anos. O processo está em análise pela equipe técnica, que solicitou à farmacêutica dados complementares para avaliação do pedido.

“Para essa solicitação, a Anvisa está adotando uma estratégia diferente para as análises técnicas dos estudos clínicos para o público infantil, buscando o envolvimento de diversas entidades”, destacou a agência. “Foram encaminhados convites para representantes das sociedades brasileiras de Imunologia, Infectologia, Pediatria e Epidemiologia, solicitando a colaboração dessas entidades no processo.”

Assim que houver confirmação por parte das entidades e representações, a Anvisa informou que será realizada uma reunião com a apresentação dos dados disponíveis para discussão e auxílio técnico na tomada de decisão.

Reforço

Na última quarta-feira (24), a agência aprovou a inclusão da dose de reforço na bula da vacina da Pfizer. A orientação é adotar a aplicação da vacina homóloga (mesma vacina) na imunização de reforço.

Houve também, segundo a Anvisa, solicitações de inclusão de dose de reforço na posologia da vacina da Janssen, como reforço homólogo e heterólogo (vacina diferente) e também da AstraZeneca, como reforço homólogo.  As duas solicitações estão em análise pela área técnica.

Vacinas em avaliação

A Anvisa informou que recebeu, no último dia 18, o pedido de uso emergencial da vacina Convidecia, fabricada pelo laboratório CanSino. A solicitação foi apresentada pelo laboratório Biomm, representante no Brasil da fabricante. A vacina é produzida na China.

Há ainda o pedido de uso emergencial encaminhado no final de julho da vacina Adsorvida (inativada) fabricada pela Sinopharm.

As duas solicitações, segundo a agência, tiveram o prazo de análise suspenso devido à necessidade de complementação de dados. “Uma vez atendida a complementação das informações, os pedidos encontram-se em análise pela área técnica”, informou a agência.

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Presidente da Alep testa positivo para covid-19

O presidente da Assembleia Legislativa do Paraná (Alep),  deputado Ademar Traiano (PSDB), testou positivo para covid-19 na manhã desta sexta-feira (7) e cancelou os compromissos da agenda na região Sudoeste do Estado.

Traiano já tomou as três doses da vacina e, mesmo tomando todos os cuidados como uso de máscara, e distanciamento social, contraiu o vírus pela segunda vez.

Ele ficará cumprindo o período necessário de isolamento em casa, junto com a esposa Rose, que também está com covid.

Nesta semana, o presidente cumpriu expediente na Assembleia após realizar dois testes que deram resultado negativo. O vírus só foi detectado num terceiro teste. Traiano está com sintomas leves de tosse e dor no corpo.

Foto: reprodução

Anvisa aprova registro de insumo da Fiocruz, e Brasil terá vacina 100% nacional contra Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira (7), o registro do insumo farmacêutico ativo (IFA) da vacina da AstraZeneca contra a Covid-19 fabricado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Com isso, o Brasil terá um imunizante produzido totalmente em território nacional (veja mais no vídeo acima).

Essa etapa era a última do processo de transferência de tecnologia da produção da vacina. Agora, o “ingrediente” da vacina (ou seja, o IFA) será produzido no país, em vez de ser importado de fora. No ano passado, a Fiocruz precisou atrasar a entrega de vários lotes de vacina por falta do IFA.

Fiocruz tem o equivalente a 21 milhões de doses em IFA nacional, em diferentes etapas de produção e controle de qualidade. A previsão é a de que as primeiras doses do imunizante sejam envasadas ainda em janeiro e entregues ao Ministério da Saúde em fevereiro.

ara aprovar o registro do insumo, a Anvisa avaliou estudos de comparabilidade – que demonstraram que o ingrediente fabricado no país teve o mesmo desempenho do importado.

“É uma grande conquista para a sociedade brasileira ter uma vacina 100% nacional para a Covid-19 produzida em Bio-Manguinhos/Fiocruz. A pandemia de Covid-19 deixou claro o problema da dependência dos insumos farmacêuticos ativos para a produção de vacinas. Com essa aprovação hoje pela Anvisa, conquistamos uma vacina 100% produzida no país e, dessa forma, garantimos a autossuficiência do nosso Sistema Único de Saúde [SUS] para essa vacina, que vem salvando vidas e contribuindo para a superação dessa difícil fase histórica do Brasil e do mundo”, destacou a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

Foto: Michael Melo/Metrópoles