Ainda sem teste em humanos, Butantan inicia produção de sua vacina

Apesar de ainda não ter dado início aos testes em humanos, o Instituto Butantan anunciou hoje (28) o início da produção de uma nova vacina contra a covid-19, chamada ButanVac. Segundo o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, o primeiro lote  produzido dessa vacina terá 1 milhão de doses. A previsão é que, até junho, sejam produzidas 18 milhões de doses dessa vacina.

A vacina Butanvac será produzida na fábrica do Butantan onde são feitas anualmente as vacinas contra a gripe, produção que já foi finalizada este ano. A ButanVac será produzida integralmente no Brasil, sem necessidade de importar insumos para a produção. Atualmente, o Instituto Butantan já produz uma vacina contra a covid-19, a CoronaVac, que está sendo aplicada em todo o Brasil por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI). A CoronaVac, no entanto, necessita da importação de matéria-prima da China.

A produção da ButanVac foi dividida em fases. Na primeira fase, que tem início hoje (28) e vai até 18 de maio, serão produzidos seis lotes, totalizando 6 milhões de doses da vacina. Na segunda fase, entre os dias 14 de maio e 1º de junho, serão produzidos mais seis lotes. Na terceira etapa, entre os dias 28 de maio e 15 de junho, mais seis lotes serão produzidos.

De acordo com o governador de São Paulo, João Doria, até o final deste ano, poderão ser produzidas 40 milhões de doses dessa nova vacina.

Pedido de testes

Na última sexta-feira (23), o Instituto Butantan enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para início dos testes em humanos da ButanVac, de fases 1 e 2.

Após o pedido feito pelo Butantan, a Anvisa terá prazo de 72 horas para dar seu parecer. No entanto, ontem (27), a Anvisa paralisou a análise do pedido do Butantan alegando que o instituto não entregou todos os documentos solicitados. “O pedido de autorização do Butantan, enviado à agência no dia 26/3, e o protocolo do estudo clínico enviado na última sexta-feira (23/4) ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos”, disse o órgão regulador.

Segundo a Anvisa, entre os documentos que o Butantan ainda precisa enviar estão relatórios técnicos contendo dados e informações sobre a definição do perfil alvo de qualidade da vacina (substância ativa, adjuvantes, interação ativo + adjuvante e produto terminado) e outro contendo informações detalhadas sobre o banco de vírus mestre e de trabalho (fabricantes, etapas de produção, definição de lotes, controle de qualidade, estabilidade, lotes usados até o momento e lotes a serem usados no estudo clínico). A Anvisa também pediu informações sobre o processo produtivo e de controle de qualidade do imunizante.

Os estudos clínicos

A fase inicial de estudos em humanos busca avaliar a segurança da vacina e sua capacidade de induzir uma resposta imunológica. Para uma vacina ser aplicada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia.

Os testes da ButanVac serão feitos em adultos. Os estudos deverão começar com 1,8 mil voluntários. Já a Fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas. Poderão fazer parte dos testes inclusive adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19.

A tecnologia da ButanVac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.

A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, segundo o Butantan, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva em um processo similar ao usado na vacina contra a Influenza do Butantan. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se em alternativa muito segura na produção. Inativado para a formulação da vacina, o vírus facilita sua estabilidade e deixa o imunizante ainda mais seguro.

CoronaVac

Nesta quarta-feira, o governador João Doria informou que antecipará a entrega de mais 600 mil doses da vacina CoronaVac ao Ministério da Saúde. Prevista inicialmente para 3 de maio, a entrega será feita já nesta sexta-feira (30).

com informações da Agência Brasil

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Paraná registra nesta terça-feira 23.870 novos casos de covid

A Secretaria de Estado da Saúde divulgou nesta terça-feira (18) mais 23.870 casos confirmados e 21 mortes em decorrência da infecção causada pelo novo coronavírus. Os dados são referentes aos meses ou semanas anteriores e não representam a notificação das últimas 24 horas, que são de 16.809 casos e três óbitos.

O monitoramento da Covid-19 mostra que o Paraná soma 1.721.264 casos confirmados e 40.727 mortos pela doença.

Os casos divulgados nesta data são de janeiro (22.499) de 2022; dezembro (113), novembro (49), outubro (90), setembro (159), agosto (218), julho (66), junho (83), maio (76), abril (49), março (85), fevereiro (29) e janeiro (34) de 2021; e dezembro (83), novembro (128), outubro (28), setembro (26), agosto (26), julho (24), junho (3), maio (1) e abril (1) de 2020.

Os óbitos são de março (3), abril (4) e dezembro (2) de 2021 e janeiro (12) de 2022.

INTERNADOS – 68 pacientes com diagnóstico confirmado de Covid-19 estão internados em leitos SUS (27 em UTIs e 41 em leitos clínicos/enfermaria) e nenhum em leitos da rede particular (UTI ou leitos clínicos/enfermaria).

Há outros 856 pacientes internados, 305 em leitos de UTI e 551 em enfermarias, que aguardam resultados de exames. Eles estão em leitos das redes pública e particular e são considerados casos suspeitos de infecção pelo Sars-CoV-2.

ÓBITOS – A Sesa informa a morte de mais 21 pacientes. São sete mulheres e 14 homens, com idades que variam entre 38 e 92 anos. Os óbitos ocorreram entre 25 de março de 2021 e 18 de janeiro de 2022.

Os pacientes que foram a óbito residiam em Curitiba (6), Ponta Grossa (2), Maringá (2), Umuarama, Rosário do Ivaí, Pontal do Paraná, Pinhais, Pato Branco, Londrina, Ibiporã, Curiúva, Borrazópolis, Araucária e Almirante Tamandaré.

Paraná inicia campanha de vacinação infantil contra a Covid-19

Isadora Libânio Despensieri, de 6 anos, foi a primeira criança vacinada contra a Covid-19 no Paraná. O Estado iniciou a imunização infantil contra a doença neste sábado (15), em Londrina, município em que ocorreu o início simbólico da proteção contra o coronavírus para o púbico de 5 a 11 anos.

“Estávamos esperando muito a vacina, pois eu sei que a vacina é uma maneira de proteger a Isadora. As crianças sofreram muito com a pandemia, sem entender o que está acontecendo. Então, nós sabemos da importância da vacinação” disse a mãe, Gisele Libânio.

Ainda na sexta-feira (14), o Estado enviou o lote de 65.500 vacinas para as 22 Regionais de Saúde em menos de cinco horas. O quantitativo descentralizado representa cerca de 5% da população infantil do Estado, estimada em 1.075 milhão.

O secretário de Estado da Saúde, Beto Preto, esteve em Londrina para acompanhar o início da imunização infantil.

“Mais uma vez, o governador Ratinho Junior cumpriu aquilo que havia prometido. Em poucas horas do recebimento da vacina pelo Ministério da Saúde, já havíamos descentralizado o lote para todo o Estado” destacou. “A campanha seguirá acontecendo nos próximos meses. Temos mais de 1 milhão de crianças em todo o Paraná e esse é um passo importante para a proteção de todas” reforçou.

O secretário municipal de Saúde de Londrina Felippe Machado, elogiou a agilidade na distribuição das vacinas no Estado.

“Temos que ressaltar toda a logística em relação à distribuição de vacinas. Nenhum outro Estado se organizou como o Paraná. Agradeço ao governador Ratinho Junior e ao secretário de Saúde Beto Preto para que pudéssemos iniciar a vacinação das crianças” frisou.

A vacinação seguirá diretrizes semelhantes às dos adultos, sendo iniciada por crianças com comorbidades e deficiência permanente, seguidas de indígenas e quilombolas, as que vivem em lares com pessoas com alto risco para evolução grave de Covid-19 e, então, em ordem decrescente de idade, iniciando pelos 11 anos até chegar aos 5 anos.

Outros municípios do Paraná devem começar a vacinação infantil entre hoje e segunda-feira (17).

Foto: Danilo Avanci/SESA