Trata-se de ferramenta efetiva, mas desenvolvimento é dos mais regulados
começaram os testes em humanos da primeira vacina contra o coronavírus Sars-Cov-2. O estudo, batizado de “Fase 1”, visa investigar a segurança de uma vacina desenvolvida pela empresa Moderna, dos EUA. Assim como outras 30 vacinas em desenvolvimento, ela é projetada para treinar o sistema imunológico a produzir anticorpos que reconheçam e bloqueiem uma proteína da superfície do vírus, responsável pela entrada deste nas células humanas. Outra vacina de DNA em desenvolvimento e que tem como alvo a mesma proteína deve iniciar teste em humanos em abril. Em seu site, a empresa Inovio diz que desenhou a vacina apenas três horas após a publicação por pesquisadores chineses da sequência genética do vírus causador da doença Covid-19.
A velocidade com que essas vacinas estão sendo desenvolvidas também se reflete na rapidez com que são conduzidos os estudos: ambas estão sendo testadas em animais ao mesmo tempo em que se realizam os ensaios em humanos. Uma boa notícia, mas nem tanto.
A vacina é uma das ferramentas mais efetivas na prevenção de doenças, mas seu desenvolvimento é dos mais regulados. Em circunstâncias normais, sem caráter emergencial, as formulações passam por uma série de testes até serem aprovadas para comercialização. O processo dura, em média, 12 anos. Mas há exceções. A partir do surto do vírus ebola na África ocidental em 2013, que matou 11 mil pessoas, foi desenvolvida e aprovada uma vacina em tempo recorde de cinco anos!
Para desenvolver vacina, primeiramente é necessário demonstrar que ela funciona e é segura usando modelos experimentais (células e animais). É a etapa “pré-clínica”, crucial para identificar a melhor dose e os efeitos colaterais que poderão surgir quando for administrada em seres humanos.
Quais os testes disponíveis para detectar o coronavírus?
A seguir, a vacina candidata passa a ser avaliada em pessoas em ensaios clínicos. A “Fase 1”, realizada num pequeno número de indivíduos, avalia a segurança e a capacidade da vacina em estimular o sistema imunológico. A “Fase 2” mede segurança e eficácia e envolve centenas de indivíduos. Por fim, a “Fase 3” avalia milhares de indivíduos e fornece a documentação crítica da eficácia e dados de segurança adicionais necessários para o licenciamento. Esta última fase é de extrema importância para identificar eventos raros que não aparecem na avaliação de grupos menores. Não se pode correr o risco de usar uma vacina que possa piorar a gravidade da Covid-19. Este fenômeno de “aprimoramento da doença” foi estudado no caso do vírus Sars-CoV da epidemia de 2003.
No caso da Covid-19, ainda há muitas perguntas sem respostas necessárias para a sua avaliação em humanos. Quando alguém é infectado, desenvolve imunidade? Quanto tempo dura a imunidade? O nível de anticorpos é o melhor parâmetro para medir a proteção contra a doença?
O aumento exponencial das infecções e óbitos causados pelo Sars-CoV-2 no mundo pressionam a busca por uma vacina. Todos os prazos estão sendo encurtados. Porém, temos que ser cautelosos. A primeira vacina não deve estar disponível antes do início de 2021.
Luana Raposo de Melo Moraes Aps
Doutora em ciências biológicas pela USP e cofundadora da ImunoTera Soluções Terapêuticas, startup apoiada pela Fapesp (Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo) para desenvolver uma vacina contra o câncer associado ao vírus HPV.