O Instituto Butantan abriu hoje (16) o pré-cadastro de voluntários interessados em participar de estudos clínicos com a ButanVac, a vacina contra a covid-19 que está sendo desenvolvida pelo Butantan e um consórcio internacional. Os interessados em participar de testes com essa vacina podem se inscrever por meio do site do Instituto.
Para uma vacina ser aplicada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a segurança e a eficácia do imunizante. Os testes em humanos com a ButanVac foram divididos em três fases: fase A, fase B e fase C.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, neste momento, apenas a realização da fase A, a primeira etapa dos testes em humanos, da qual vão participar 418 voluntários. Os testes serão realizados pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
Poderão se cadastrar pessoas com idades acima de 18 anos. Nesses testes poderão fazer parte, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19.
O processo de recrutamento dos interessados terá início assim que houver a autorização dos ensaios clínicos por parte do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), o que, segundo o Butantan, deve ocorrer em breve.
Os testes
O estudo clínico inicial vai avaliar se a vacina é segura e qual a quantidade de doses suficiente para a vacinação. Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, essa primeira fase de testes contará com grupos de controle, ou seja, parte dos voluntários poderá tomar placebo, uma substância que não é a vacina. Mas isso só vai ocorrer nessa primeira etapa: nas demais fases, o estudo com a ButanVac será de comparação com as demais vacinas.
“O grupo placebo será somente na primeira fase, exatamente para avaliar a segurança e a dose que será incorporada na vacina definitiva. A partir daí, será comparação com a vacina que já está em uso”, disse o diretor do Instituto Butantan.
As fases 2 e 3 do estudo vão envolver 5 mil voluntários. Essas duas etapas, que ainda estão aguardando autorização da Anvisa, vão avaliar a imunogenicidade da vacina, ou seja, a resposta imunológica que os participantes do estudo vão desenvolver.
Nessas etapas, os resultados da pesquisa serão comparados aos das vacinas que já estão sendo aplicadas, permitindo medir a eficiência da ButanVac. “É um estudo de comparação de resposta imune. Vamos comparar a resposta imunológica dessa vacina com outras vacinas. É um estudo diferente, não é um estudo clássico”, explicou Dimas Covas.
O estudo todo deve durar em torno de 17 semanas, estimou Covas.
O Instituto Butantan já possui 8 milhões de doses estocadas da ButanVac. Em outubro, a expectativa é ter 40 milhões de doses prontas para o uso.